İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünler ve ilaçlar gibi hassas ürünlerin tedarik zinciri boyunca kalitesinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlamak amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan önemli bir dizi standart ve yönergedir. Bu uygulamalar, ürünlerin üretildiği andan itibaren tüketiciye veya son kullanıcıya ulaşana kadar uygun koşullarda saklanmasını, taşınmasını ve dağıtılmasını garanti altına almayı hedefler. Bu sayede, GDP, hastalar için gerekli olan tıbbi ürünlerin ve ilaçların etkinliğini ve güvenliğini en üst düzeye taşımayı amaçlar. Bu yönerge, Avrupa Ekonomik Alanı’nda faaliyet gösteren tüm tedarik zinciri katılımcıları için yasal olarak bağlayıcıdır ve üye ülkelerin ulusal otoriteleri tarafından denetlenir.

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) Önemi

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) önemi, halk sağlığını doğrudan etkileyen bir faktör olmasıdır. Dağıtım sürecindeki küçük bir aksaklık bile gecikmelere veya sahte ilaçların piyasada yer almasına yol açabilir. İlaç sektöründeki GDP’nin önemi sadece bu değil; aynı zamanda ürün izlenebilirliği konusunda da kritik bir role sahiptir. Özellikle kaliteyle ilgili sorunlar veya tıbbi ürünle alakalı problemlerle karşılaşıldığında yürütülen resmi soruşturmalar sırasında, ürünlerin izlenebilirliği büyük bir avantaj sağlar. Kısacası, iyi dağıtım uygulamalarını benimsemek, toptan dağıtımcıların sadece sektörel itibarlarını korumakla kalmaz; aynı zamanda potansiyel müşteri kaybı ve kamuoyuna olabilecek olumsuz etkilerden de onları korur.

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) İlkeleri

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) ilkeleri, tıbbi ürünlerin dağıtımında yer alan tüm kuruluşlar için uyulması gereken standartlar ve protokoller belirlemektedir. Bu ilkeler:

Ürünlerin kalitesini etkileyebilecek herhangi bir riski önlemek veya en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.

Ürünlerin uygun koşullarda saklanmasını, taşınmasını ve dağıtılmasını sağlamak için gerekli ekipmanları, personeli, prosedürleri ve kaynakları sağlamak.

Ürünlerin taşınması sırasında da bu koşulların korunmasını garantilemek için gerekli kontrolleri yapmak ve kaydetmek.

Kontaminasyonu önlemek ve ürünlerin sahte olup olmadığını kontrol etmek için gerekli güvenlik önlemlerini almak.

Ürünlerin izlenebilirliğini ve geri çağırılabilirliğini sağlayacak sistemlerin kurulmasını teşvik etmek ve uygulamak.

Ürünlerin kalitesi ve güvenliği ile ilgili herhangi bir şikayet, geri bildirim veya olayı kaydetmek, raporlamak ve çözümlemek.

Ürünlerin dağıtımı ile ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun hareket etmek.

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) Sertifikasyonu

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) sertifikasyonu, tıbbi ürünlerin dağıtımında yer alan kuruluşların GDP ilkelerine uyduklarını gösteren bir belgedir. Bu belge genellikle yıllık denetimlerin ardından kuruluşlara sunulur ve uluslararası ticarette de kilit bir yere sahiptir. GDP sertifikasyonu almak için kuruluşların aşağıdaki adımları izlemesi gerekir:

GDP yönergesini incelemek ve uygulamak için gerekli hazırlıkları yapmak.

GDP yönergesine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmak ve dokümante etmek.

GDP yönergesine uygun bir eğitim programı oluşturmak ve personeli eğitmek.

GDP yönergesine uygun bir izlenebilirlik ve geri çağırma sistemi oluşturmak ve test etmek.

GDP yönergesine uygun bir risk yönetimi planı oluşturmak ve uygulamak.

GDP yönergesine uygun bir şikayet, geri bildirim ve olay yönetimi sistemi oluşturmak ve uygulamak.

GDP yönergesine uygun bir denetim programı oluşturmak ve denetimleri gerçekleştirmek.

GDP sertifikasyonu için başvuruda bulunmak ve yetkili kuruluş tarafından denetlenmek.

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) Denetimi

İyi Dağıtım Uygulamalarının (GDP) denetimi, tıbbi ürünlerin dağıtımında yer alan kuruluşların GDP ilkelerine uyup uymadığını kontrol etmek için yapılan bir incelemedir. Bu inceleme, genellikle yetkili ulusal otoriteler veya akredite edilmiş bağımsız kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. GDP denetimi, aşağıdaki konuları kapsar:

Kuruluşun kalite politikası, hedefleri, organizasyon yapısı, sorumlulukları ve yetkileri.

Kuruluşun kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu, uygulanması, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi.

Kuruluşun personelinin nitelikleri, eğitimi, performansı ve farkındalığı.

Kuruluşun tedarikçileri, müşterileri, alt yüklenicileri ve diğer paydaşları ile olan ilişkileri ve sözleşmeleri.

Kuruluşun ürünlerin alımı, saklanması, taşınması, dağıtımı ve sevkiyatı ile ilgili prosedürleri, kaynakları, ekipmanları, kayıtları ve kontrolleri.

Kuruluşun ürünlerin izlenebilirliği, geri çağırılabilirliği, sahteciliği önleme ve güvenlik önlemleri ile ilgili prosedürleri, sistemleri, testleri ve kontrolleri.

Kuruluşun ürünlerin kalitesi ve güvenliği ile ilgili şikayet, geri bildirim ve olay yönetimi ile ilgili prosedürleri, sistemleri, kayıtları ve çözümleri.

Kuruluşun risk yönetimi planı, prosedürleri, analizlerini ve sonuçlarını incelemek için devam ediyorum. Risk yönetimi, ürünlerin kalitesini ve bütünlüğünü etkileyebilecek herhangi bir olası tehlikeyi tanımlamak, değerlendirmek, önlemek veya azaltmak için yapılan sistematik bir süreçtir. Kuruluşun risk yönetimi planı, aşağıdaki adımları içermelidir:

Risk yönetiminin kapsamı, amaçları, sorumlulukları ve kaynakları belirlenmelidir.

Risk yönetimi sürecinin dokümante edilmesi, uygulanması, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi sağlanmalıdır.

Risk yönetimi sürecinde kullanılacak araçlar, teknikler ve metodolojiler seçilmeli ve uyarlanmalıdır.

Risk tanımlama, analiz, değerlendirme, kontrol, iletişim ve izleme faaliyetleri gerçekleştirilmeli ve kaydedilmelidir.

Risk yönetimi sonuçları, kuruluşun risk yönetimi planında belirlenen amaçlara ulaşıp ulaşmadığını, risklerin nasıl tanımlandığını, analiz edildiğini, değerlendirildiğini, kontrol edildiğini, iletişim kurulduğunu ve izlendiğini gösteren bir rapordur. Bu rapor, aşağıdaki unsurları içermelidir:

Risk yönetimi sürecinin kapsamı, amaçları, sorumlulukları ve kaynakları.

Risk yönetimi sürecinde kullanılan araçlar, teknikler ve metodolojiler.

Risk tanımlama, analiz, değerlendirme, kontrol, iletişim ve izleme faaliyetlerinin ayrıntılı açıklamaları ve sonuçları.

Risk yönetimi sürecinde karşılaşılan zorluklar, fırsatlar, iyileştirme alanları ve öneriler.

Risk yönetimi sürecinin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için kullanılan performans göstergeleri ve değerlendirme kriterleri.

Risk yönetimi sonuçları raporu, kuruluşun üst yönetimi, kalite yönetimi, tedarik zinciri katılımcıları ve ilgili düzenleyici otoriteler gibi paydaşlarla paylaşılmalıdır. Bu paylaşım, risk yönetimi sürecinin şeffaflığını ve hesap verebilirliğini arttırır. Ayrıyeten paydaşların risk yönetimi sürecine katılımını ve geri bildirimlerini sağlar. Böylece, risk yönetimi sürecinin sürekli iyileştirilmesi ve geliştirilmesi mümkün olur.