GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları

GLP, İyi Laboratuvar Uygulamaları anlamına gelir. GLP, laboratuvarlarda yürütülen araştırma ve test çalışmalarının kalitesini, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini sağlamak için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. GLP, insan ve çevre sağlığına yönelik ürünlerin geliştirilmesi, değerlendirilmesi ve kayıt altına alınması süreçlerinde uygulanır.

GLP'nin Dayandığı 5 Temel İlke

Organizasyon ve Personel

Laboratuvarın yönetimi, çalışanları, rolleri ve sorumlulukları açıkça tanımlanmalı ve belgelenmelidir.

Tesisler ve Ekipmanlar

Laboratuvarın fiziksel koşulları, ekipmanları, bakımı ve kalibrasyonu uygun olmalı ve kaydedilmelidir.

Test Sistemleri

Test edilen ürünlerin özellikleri, kaynağı, hazırlanması, saklanması ve kullanılması belirlenmeli ve izlenmelidir.

Test Prosedürleri

Testlerin tasarımı, planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve arşivlenmesi standart protokollere uygun olmalı ve dokümante edilmelidir.

Kalite Güvencesi

Laboratuvarın tüm faaliyetleri bağımsız bir kalite güvencesi birimi tarafından denetlenmeli ve raporlanmalıdır.

GLP’nin Önemi

GLP’nin önemi, laboratuvar çalışmalarının bilimsel olarak geçerli, tutarlı ve tekrarlanabilir olmasını sağlamaktır. GLP, test sonuçlarının güvenilirliğini artırarak, karar verme süreçlerine katkıda bulunur. GLP, ayrıyeten farklı ülkeler arasında test verilerinin kabul edilebilirliğini kolaylaştırarak, ticari engelleri azaltır. GLP, İyi Laboratuvar Uygulamaları, son olarak insan ve çevre sağlığını korumak için gerekli olan etik ve yasal standartlara uyumu sağlar.

GLP’nin Tarihi

GLP’nin tarihi, 1970’lerde ABD’de başlayan bir skandala dayanır. O dönemde bazı laboratuvarlar, tarım ilaçları gibi kimyasalların güvenlik testlerinde sahtecilik yapmıştır. Bu durum kamuoyunda büyük tepki uyandırmış ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından bir soruşturma başlatılmıştır. Soruşturma sonucunda FDA, laboratuvarlarda uygulanması gereken minimum standartları belirleyen ilk GLP yönetmeliğini 1978 yılında yayınlamıştır. Daha sonra diğer ülkeler de benzer yönetmelikler çıkarmış veya FDA’nın yönetmeliğini kabul etmiştir. 1981 yılında OECD (Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü), üye ülkeler arasında test verilerinin karşılıklı olarak tanınmasını sağlamak için GLP ilkelerini belirlemiş ve yayınlamıştır. Günümüzde OECD’nin GLP ilkeleri dünya çapında referans alınmaktadır.

GLP’nin Uygulama Alanları

GLP’nin uygulama alanları, insan ve çevre sağlığına yönelik ürünlerin geliştirilmesi, değerlendirilmesi ve kayıt altına alınması süreçleridir. Bu ürünler arasında ilaçlar, biyolojik ürünler, kozmetikler, gıda katkıları, veteriner ilaçları, tarım ilaçları, endüstriyel kimyasallar, biyosidal ürünler ve tıbbi cihazlar sayılabilir. GLP, bu ürünlerin laboratuvarlarda yapılan fiziksel, kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerini kapsar. GLP, ilaveten hayvan refahı ve etiği ile ilgili kuralları da içerir.

GLP’nin Faydaları

GLP’nin faydaları, laboratuvar çalışmalarının kalitesini, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini artırmasıdır. GLP, test sonuçlarının bilimsel olarak geçerli, tutarlı ve tekrarlanabilir olmasını sağlayarak, karar verme süreçlerine katkıda bulunur. GLP, ek olarak farklı ülkeler arasında test verilerinin kabul edilebilirliğini kolaylaştırarak, ticari engelleri azaltır. GLP, İyi Laboratuvar Uygulamaları, son olarak insan ve çevre sağlığını korumak için gerekli olan etik ve yasal standartlara uyumu sağlar.

İletişim Bilgilerimiz

Adres: İkitelli OSB Mh. Giyim Sanatkarları San. Sit. 2-A Blok No:111 Başakşehir, İkitelli OSB / Başakşehir

Telefon: 0212 222 9001

Mail: info@q1cert.com.tr