FDA Belgesi

ABD pazarına girmek isteyen gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve diğer ürünlerin FDA (Food and Drug Administration) tarafından belirlenen standartlara uygun olduğunu kanıtlamaları gerekmektedir. Bu standartlara uygunluk, FDA belgesi, FDA belgelendirme veya FDA sertifikası olarak adlandırılan bir onay süreci ile sağlanmaktadır.

FDA Belgesi Nedir?

FDA belgesi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından belirli ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve uygunluğu konusunda verilen bir onaydır. FDA belgesi alan bir ürün, ABD pazarında satışa sunulabilir ve tüketiciler tarafından güvenle kullanılabilir. FDA belgesi almak için, ürününüzün FDA tarafından yayınlanan prosedürler ve gereklilikler çerçevesinde test edilmesi, incelenmesi ve değerlendirilmesi gerekir. Bu süreç, ürün türüne göre değişiklik gösterebilir.

FDA Belgesi Hangi Ürünler İçin Gereklidir?

FDA belgesi almak zorunlu olan ürün grupları:

Gıdalar

İlaçlar

Tıbbi cihazlar

Radyasyon yayan ürünler

Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler

Hayvansal ve veterinerlik ürünleri

Kozmetik ürünler

Tütün ürünleri

Bu ürün gruplarından herhangi birine giren bir ürünü ABD pazarına sunmak istiyorsanız, FDA belgesine sahip olmanız gerekmektedir. Aksi takdirde, ürününüz gümrükten geçemez veya piyasadan toplatılabilir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

FDA belgesi almak için izlenmesi gereken adımlar:

Uygun FDA ürün kategorisini belirleyin

Ürününüzün hangi kategoriye girdiğini ve hangi düzenlemelere tabi olduğunu öğrenin. Bu bilgiyi FDA web sitesinden veya doğrudan FDA ile iletişime geçerek edinebilirsiniz.

Başvuru sürecini belirleyin

Ürün kategorisine göre farklı başvuru süreçleri vardır. Örneğin, ilaçlar için NDA (Yeni İlaç Başvurusu), tıbbi cihazlar için PMA (Önceden Pazarlama Onayı) veya 510(k) (Önceden Pazarlama Bildirimi) gibi başvuru türleri bulunmaktadır.

Başvuru dosyasını hazırlayın

Ürününüz hakkında ayrıntılı bilgi ve belgeler içeren bir dosya hazırlayın. Bu dosya klinik araştırmalar, test verileri, ürün kompozisyonu, üretim süreçleri, etiketleme bilgileri ve daha fazlasını içermelidir.

FDA incelemesi

Başvurunuzu FDA’ya gönderin ve inceleme sürecini takip edin. FDA uzmanları başvurunuzu değerlendirecek ve gerekirse ek bilgi veya düzeltme talep edebilir.

Onay süreci

FDA başvurunuzu onayladığında veya reddettiğinde size bildirecektir. Onay aldığınızda ürününüzü ABD pazarında satışa sunabilirsiniz. Reddedildiğinizde ise nedenlerini öğrenip gerekli değişiklikleri yapabilirsiniz.

Q1Cert Olarak Bizim Rolümüz Nedir?

FDA belgesi almak isteyen firmalara danışmanlık ve destek hizmeti sunmaktayız. FDA belgesi almak için gerekli olan prosedürleri, gereklilikleri ve belgeleri sizin için hazırlayabilir, başvuru sürecini kolaylaştırabilir ve hızlandırabiliriz. Ayrıyeten, FDA tarafından tanınmış, bağımsız ve yetkilendirilmiş kurumlar ile işbirliği yaparak, ürününüzün test edilmesi, incelenmesi ve değerlendirilmesi aşamalarını sizin adınıza yürütebiliriz. Böylece, FDA belgesi almanız için gereken zamanı, maliyeti ve çabayı azaltabiliriz.

FDA belgesi almak isteyen firmalara kaliteli, güvenilir ve profesyonel bir hizmet sunmaktayız. FDA belgesi almak için bize ulaşın ve ürününüzü ABD pazarına açın.

İletişim Bilgilerimiz:

Adres: İkitelli OSB Mh. Giyim Sanatkarları San. Sit. 2-A Blok No:111 Başakşehir, İkitelli OSB / Başakşehir

Telefon: 0212 222 9001

Mail: info@q1cert.com.tr