MDR Tıbbi Cihaz Direktifi CE Belgesi

Tıbbi cihazlar, insan sağlığı ve güvenliği açısından büyük önem taşıyan ürünlerdir. Bu sebeple, tıbbi cihazların üretimi, piyasaya arzı ve kullanımı, Avrupa Birliği (AB) tarafından belirlenen sıkı kurallara tabidir. Bu kuralların amacı, tıbbi cihazların yüksek kalite ve performans standartlarını sağlamak, hastaların ve kullanıcıların haklarını korumak ve piyasadaki rekabet koşullarını iyileştirmektir.

Tıbbi cihazlarla ilgili AB mevzuatı, 2017 yılında yeni bir yönetmelikle güncellenmiştir. Bu yönetmelik, 2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi olarak bilinir ve eski Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Aktif İmplantabl Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD) yerine geçmiştir. Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların tanımını, sınıflandırmasını, uygunluk değerlendirme prosedürlerini, piyasa gözetimi ve denetimini, klinik değerlendirme ve veri tabanı gibi birçok konuda önemli değişiklikler getirmiştir.

Bu yazıda, 2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi ile ilgili temel bilgileri ve bu yönetmeliğe uygun olarak CE Belgesi almak için izlenmesi gereken adımları anlatacağız. CE Belgesi, tıbbi cihazların AB pazarına girebilmesi için zorunlu olan bir belgedir. CE Belgesi alan bir tıbbi cihaz, AB’nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereklerini karşıladığını gösterir.

MDR Tıbbi Cihaz Direktifi CE Belgesi Nedir?

2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmış ve 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik, tüm AB üye devletlerinde doğrudan uygulanabilir bir hukuki metindir. Bu yönetmelikle birlikte, eski Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Aktif İmplantabl Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD) yürürlükten kaldırılmıştır.

Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların tanımını genişletmiş ve yeni ürün kategorilerini kapsamına almıştır. Örneğin, estetik veya diğer amaçlarla insan vücuduna yerleştirilen veya uygulanan ürünler, yazılımlar, nanomalzemeler içeren ürünler gibi ürünler artık tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir.

Yeni yönetmelik ama, tıbbi cihazların sınıflandırılmasında risk temelli bir yaklaşım benimsemiştir. Buna göre, tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa (orta düzeyde risk), Sınıf IIb (yüksek düzeyde risk) ve Sınıf III (en yüksek düzeyde risk). Sınıflandırma kriterleri ise ürünün tasarımına, kullanım amacına, invazivliğine, enerji kaynağına, vücutla temas süresine ve etkilediği organlara göre belirlenir.

Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme prosedürlerini de yeniden düzenlemiştir. Uygunluk değerlendirme, tıbbi cihazın temel gereklerine uygun olduğunu kanıtlamak için yapılan bir dizi test, analiz ve değerlendirmedir. Uygunluk değerlendirme prosedürleri, tıbbi cihazın sınıfına ve üreticinin seçimine göre değişir. Bazı durumlarda, üretici kendi kendine beyanda bulunabilirken, bazı durumlarda ise bir Onaylanmış Kuruluş (NB) tarafından denetlenmesi gerekir. Onaylanmış Kuruluşlar, AB tarafından yetkilendirilen ve tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini yapabilen bağımsız kuruluşlardır.

Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların klinik değerlendirme ve klinik araştırma gereksinimlerini de sıkılaştırmıştır. Klinik değerlendirme, tıbbi cihazın klinik performansını ve klinik güvenliğini kanıtlamak için yapılan bir süreçtir. Klinik değerlendirme, mevcut bilimsel verilerin analiz edilmesi veya yeni klinik araştırmaların yapılması yoluyla gerçekleştirilebilir. Klinik araştırma ise, tıbbi cihazın insanlar üzerinde denenmesidir. Klinik araştırma yapmak için etik kurul onayı ve yetkili makam izni alınması gerekir.

Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların piyasa gözetimi ve denetimini de güçlendirmiştir. Piyasa gözetimi, tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra da temel gereklerine uygunluğunun izlenmesidir. Piyasa gözetimi faaliyetleri, üye devletlerin yetkili makamları tarafından yürütülür. Denetim ise, tıbbi cihaz üreticilerinin veya Onaylanmış Kuruluşların faaliyetlerinin denetlenmesidir. Denetimler, yetkili makamlar veya Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenli olarak veya ihtiyaç duyulduğunda yapılır.

Yeni yönetmelik son olarak, tıbbi cihazların tanımlanması ve izlenebilirliği için yeni sistemler getirmiştir. Bunlar arasında Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI) sistemi ve Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı (EUDAMED) yer almaktadır. UDI sistemi, her tıbbi cihaza veya paketine bir barkod veya RFID etiketi ile verilen benzersiz bir kodu ifade eder. Bu kod sayesinde, tıbbi cihazın kimliği, özellikleri ve izi kolayca saptanabilir. EUDAMED ise, tüm tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin toplandığı merkezi bir veritabanıdır. Bu veritabanına üreticiler, Onaylanmış Kuruluşlar, yetkili makamlar ve diğer paydaşlar erişebilir.

MDR Tıbbi Cihaz Direktifi CE Belgesi Nasıl Alınır?

Tıbbi cihazın tanımını ve sınıfını belirleyin. Tıbbi cihazınızın 2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi’nin tanımına uyduğundan emin olun. Tıbbi cihazınızın hangi sınıfa girdiğini ise yönetmeliğin Ek VIII’de yer alan kurallara göre belirleyin. Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme prosedürünüzü etkileyecektir.

Tıbbi cihazınız için uygunluk değerlendirme prosedürünü seçin. Uygunluk değerlendirme prosedürleri, yönetmeliğin Ek IX, X ve XI’de tanımlanmıştır. Sınıf I tıbbi cihazlar için genellikle üretici kendi kendine beyanda bulunabilir. Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar için ise bir Onaylanmış Kuruluş (NB) ile işbirliği yapılması gerekir. Uygunluk değerlendirme prosedürünüzü seçerken, tıbbi cihazınızın özelliklerine, kullanım amacına ve risk düzeyine göre en uygun olanı tercih edin.

Tıbbi cihazınız için klinik değerlendirme yapın. Klinik değerlendirme, tıbbi cihazınızın klinik performansını ve klinik güvenliğini kanıtlamak için gereklidir. Klinik değerlendirme, mevcut bilimsel verilerin analiz edilmesi veya yeni klinik araştırmaların yapılması yoluyla gerçekleştirilebilir. Klinik değerlendirme sürecinde, yönetmeliğin Ek XIV’de yer alan kriterleri ve MEDDEV 2.7/1 rev. 4 rehberini takip edin. Klinik araştırma yapmanız gerekiyorsa, etik kurul onayı ve yetkili makam izni almayı unutmayın.

Tıbbi cihazınız için teknik dosya hazırlayın. Teknik dosya, tıbbi cihazınızın tasarımını, üretimini, performansını ve güvenliğini gösteren belgelerden oluşur. Teknik dosya hazırlarken, yönetmeliğin Ek II ve III’te yer alan içerikleri dikkate alın. Teknik dosyanızda lakin, tıbbi cihazınız için bir risk yönetim planı, bir klinik değerlendirme raporu, bir kullanım kılavuzu ve bir UDI taşıyıcı bulunmalıdır.

Tıbbi cihazınız için bir Beyanname of Uygunluk (DoC) düzenleyin. Beyanname of Uygunluk, tıbbi cihazınızın 2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun olduğunu beyan eden bir belgedir. Beyanname of Uygunluk hazırlarken, yönetmeliğin Ek IV’te yer alan formatı kullanın. Beyanname of Uygunluk’ta ayrıyetten, tıbbi cihazınızın tanımını, sınıfını, üreticinin adını ve adresini, Onaylanmış Kuruluş’un adını ve numarasını (varsa), uygunluk değerlendirme prosedürünü ve CE Belgesi’nin geçerli olduğu ülkeleri belirtin.

Tıbbi cihazınıza CE işareti yapıştırın. CE işareti, tıbbi cihazınızın AB pazarına girebilmesi için zorunlu olan bir işarettir. CE işareti yapıştırırken, yönetmeliğin Ek V’te yer alan kurallara uyun. CE işareti, tıbbi cihazın kendisine veya ambalajına kolayca görülebilir bir şekilde yapıştırılmalıdır. CE işareti yanında, üreticinin adı veya ticari markası, tıbbi cihazın tanımlayıcısı, UDI taşıyıcısı ve Onaylanmış Kuruluş’un numarası (varsa) da bulunmalıdır.

Tıbbi cihazınızı EUDAMED’e kaydedin. EUDAMED, tüm tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin toplandığı merkezi bir veritabanıdır. EUDAMED’e kayıt olmak için, öncelikle bir SRN (Tekil Kayıt Numarası) almanız gerekir. SRN, üreticiyi veya yetkili temsilcisini tanımlayan bir numaradır. SRN almak için, yetkili makamınızla iletişime geçin. SRN aldıktan sonra, EUDAMED’in web sitesine girerek tıbbi cihazınızla ilgili bilgileri girin. EUDAMED’e girdiğiniz bilgiler arasında, tıbbi cihazın tanımı, sınıfı, UDI’si, CE Belgesi’nin numarası, klinik değerlendirme raporunun özeti, piyasa gözetimi ve denetim sonuçları gibi bilgiler bulunmalıdır.

Tıbbi cihazınızın piyasa gözetimi ve denetimine hazır olun. Tıbbi cihazınız piyasaya arz edildikten sonra da temel gereklerine uygunluğunu izlemek ve kanıtlamak zorundasınız. Bu yüzden, piyasa gözetimi ve denetim faaliyetlerine hazır olun. Piyasa gözetimi ve denetim faaliyetleri kapsamında, yetkili makamlar veya Onaylanmış Kuruluşlar sizden teknik dosyanızı, Beyanname of Uygunluk’unuzu, CE Belgenizi veya diğer belgelerinizi isteyebilir. İlaveten, tıbbi cihazınızın performansını ve güvenliğini takip etmek, olası yan etkileri veya olayları rapor etmek ve gerekli önlemleri almak da sizin sorumluluğunuzdadır.

Q1Cert Firması Neden Tercih Edilmelidir?

2017/745/AB (ex.93/42/EEC) MDR Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun olarak CE Belgesi almak isteyen tüm tıbbi cihaz üreticilerine profesyonel ve kaliteli hizmet sunmaktayız. Aşağıdaki avantajları sağlamaktayız:

AB tarafından yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluşuz. Böylece, Sınıf IIa, IIb ve III tüm tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürlerini yürütebiliriz.

Aalanında uzman ve deneyimli bir kadroya sahibiz. Bu sayede, tüm tıbbi cihazların tasarımından üretimine kadar her aşamasında danışmanlık ve destek verebiliriz.

Hızlı ve ekonomik bir hizmet sunmaktayız. Böylelikle, tıbbi cihaz üreticileri zaman ve maliyet tasarrufu sağlayabiliriz.

Uluslararası standartlara uygun bir hizmet sunmaktayız. Tıbbi cihaz üreticileri AB pazarının yanı sıra diğer pazarlara da girebiliriz.

İletişim Bilgilerimiz

Adres: İkitelli OSB Mh. Giyim Sanatkarları San. Sit. 2-A Blok No:111 Başakşehir, İkitelli OSB / Başakşehir, İstanbul, Türkiye.

Telefon: 0212 222 9001

E-mail: info@q1cert.com.tr